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从风险分析角度教你选择电子天平

时间:2022-01-10 来源:编辑 点击:

在选择电子天平时,我们的客户一般都先考虑天平参数。制药企业看到的参数往往是有利于设备供应商做市场推广的参数,有些厂家有意淡化或回避了潜在的外部因素干扰对称重结果的影响,甚至误导用户做出错误的选择。但作为使用者,不被这些参数所迷惑,首先确定测量任务的实施条件和目标,进而选择相匹配的电子天平就显得尤为重要。首先确定测量任务的实施条件和目标,进而选择相匹配的电子天平就显得尤为重要。

有一个案例很能说明问题:一台百万分之一的电子天平被用在恒温恒湿箱内,Z初的技术文件完全照抄了厂家的样本参数,只是在验收条件中加了一条:现场计量并获得检定合格证书。安装验收时,在计量员检定后,使用电子天平的老师提出了质疑,他认为静态的检定完全不能证明天平在气流扰动的箱体内能够保证不超过允差的要求。

这个老师的质疑过分吗?那么问题又出在哪儿了呢?我们选择电子天平首先是考虑一个在特定环境条件下的称重任务,哪怕是在车水马龙的大街上;然后按照条件,去选择能够完成这个任务的设备,并在验收时把这种能力体现出来。这些内容变成文件就是正确的URS。所以,称重任务(误差要求)是核心。不论生产厂家的参数写得多漂亮,那都不是关键。在实际环境条件下的表现、稳定性、操作者使用的便利程度、以及经济性才是URS考量的要素。然而,使用者毕竟对天平的了解有限,需要负责任的生产厂家协助进行风险分析。

在GMP风险管理的方法中,FMEA失效模式分析方法是Z适合仪器选择的方法。电子天平是所有实验室设备中测量结果受干扰Z多的设备,没有之一。上图是主要的电子天平误差因素。首先所有的因素都会对电子天平的选择造成绝对影响。简单地说,风险带来的误差只要不超出任务允许的误差,就是可以接受的。

不加区分的采取措施会使电子天平的成本产生不必要的升高。同时,也不是所有的指标都需要控制,比如电子天平的灵敏度漂移(稳定性),因为一般的称量都是在很短的时间内完成的,除非称量是一个持续的变量监控,比如对流量进行监控,这时天平的灵敏度漂移会对监控结果产生很大影响,是必须采取措施进行消除或补偿的。再者,并不是所有的干扰都可以在电子天平的设计(DQ)中找到有针对性的解决方案,比如当电子天平的安装位置改变时。这部分风险一般在电子天平的使用阶段被评估,并通过规范的行为加以控制。

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